Fietslabyrint Zorg is een medisch hulpmiddel klasse 1 (non-invasief) en het voldoet aan de laatste verordening voor medische hulpmiddelen die in de Europese Unie opgesteld is (EU Medical Device Regulation (MDR) - Regulation (EU) 2017/745). Het staat dus symbool voor kwaliteit en betrouwbaarheid.

Waarom is het belangrijk?

De CE-Markering laat zien dat ons product procedures ondergaat om veiligheid, prestaties en bruikbaarheid te waarborgen.

Dit bevat onder andere een risicoanalyse gebaseerd op internationale standaards zoals ISO 14971, het regelmatig testen en evalueren van veiligheid en prestaties wat betreft gebruik binnen IEC 62366-1:201 (Gebruiksveiligheid Dossier), maar ook het evalueren van ons product binnen de markt (Postmarket Surveillance). Dit is in naleving van de Europese Verordening Medical Device Regulation (MDR) (EU 2017/745).

We staan ook geregistreerd in de Europese database voor medische hulpmiddelen (EUDAMED - European Database on Medical Devices, Bike Labyrinth).

Wat kan je ermee als zorginstelling?

Veiligheid:
De CE-Markering laat zien dat het product ontworpen en getest is om een mogelijk risico voor gebruikers of patiënten te minimaliseren.

Betrouwbare kwaliteit:
Je kunt erop vertrouwen dat Fietslabyrint voldoet aan de Europese standaarden voor functionaliteit en prestaties.

Goedkeuring voor de markt:
Ons product mag binnen de EU en EEA vrij verkocht worden.

Vereiste voor inkoop in de zorg:
De CE-Markering is vaak een vereiste voor ziekenhuizen, zorgorganisaties en zorgleveranciers om een medisch product aan te kopen en te mogen gebruiken binnen de organisatie.

In het kort, de CE-Markering geeft je zekerheid dat je in een product investeert dat aan de hoogste standaard voldoet wat betreft veiligheid, bruikbaarheid en naleving van de regelgeving.

Wil je hier meer over weten of over Fietslabyrint? Neem contact met ons op via info@fietslabyrint.nl